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魯南制藥西羅莫司原料藥獲中國上市批準(zhǔn)
發(fā)布日期：2025-08-27 08:29 作者：NewMedia 瀏覽：4566
近日，魯南制藥集團(tuán)魯南新時代生物技術(shù)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的西羅莫司原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書。該原料藥的獲批，豐富了公司發(fā)酵類原料藥產(chǎn)品線，同一生產(chǎn)線、同一工藝生產(chǎn)的該產(chǎn)品已提交美國注冊申請，目前正在審評中。
西羅莫司是一種大環(huán)內(nèi)酯類免疫抑制劑，通過與細(xì)胞內(nèi)的FK結(jié)合蛋白12（FKBP-12）結(jié)合，形成一個免疫抑制復(fù)合物。此復(fù)合物特異性地抑制哺乳動物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）活性，從而抑制T淋巴細(xì)胞活化與增殖，阻止免疫細(xì)胞對移植器官（特別是腎移植）的排斥反應(yīng)；抑制血管平滑肌細(xì)胞增殖和移行，防止器官移植后常見的血管病變，有利于長期保持移植器官的功能。
國際藥品研發(fā)中心秉持“立足國內(nèi)，輻射全球”的國際化戰(zhàn)略，成立于2017年，目前已取得中、美、歐制劑批件28個，新興市場制劑批件55個，CEP證書8個；提交歐、美、日DMF40余項，其他新興市場DMF50余項。隨著更多產(chǎn)品的研發(fā)上市，必將加快公司進(jìn)軍國際市場的步伐，提升魯南制藥在國內(nèi)外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎(chǔ)，助力人類健康事業(yè)發(fā)展。
