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魯南制藥寧特?吸入用異氟烷獲美國上市批準
發布日期：2025-11-11 09:02 作者：NewMedia 瀏覽：5031
近日，魯南制藥集團山東新時代藥業有限公司收到美國食品藥品監督管理局（US FDA）簽發的寧特?吸入用異氟烷藥品注冊證書（ANDA 216527），這標志著該產品取得了在美國市場商業化銷售的關鍵資質，為產品開拓美國市場奠定了堅實基礎。
寧特?吸入用異氟烷適用于全身麻醉的誘導和維持，以其誘導快、蘇醒迅速、代謝率低等優勢廣泛應用于各類手術。目前該產品已在中國、日本獲批上市，并在斯里蘭卡、坦桑尼亞、巴基斯坦等國家提交注冊申請，正加速推進全球供應布局，致力于為更多國家和地區的患者提供安全、有效的麻醉用藥選擇。
作為吸入麻醉劑，異氟烷在美國的審評標準較一般制劑更為嚴格。在申報過程中，FDA對雜質研究等項目提出了更嚴格要求。項目團隊通過多輪數據的系統性補充與驗證，逐一滿足了美國相關法規與技術指南，最終順利通過FDA的嚴格審評。此次獲批，充分證明了魯南制藥在研發、生產及質量管理等方面的卓越綜合實力。
國際藥品研發中心秉持“立足國內，輻射全球”的國際化戰略，成立于2017年，目前已取得中、美、歐制劑批件31個，新興市場制劑批件65個，CEP證書8個；提交歐、美、日DMF40余項，其他新興市場DMF50余項。隨著更多產品的研發上市，必將加快公司進軍國際市場的步伐，提升魯南制藥在國內外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎。
