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魯南制藥：磷酸氟達(dá)拉濱通過CDE技術(shù)審評(píng)
發(fā)布日期：2018-12-08 09:45 作者：魯南制藥集團(tuán) 瀏覽：2.9萬
12月4日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡稱“CDE”）結(jié)束對(duì)山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司磷酸氟達(dá)拉濱（登記號(hào)：Y20170000982）的審評(píng)工作，審評(píng)結(jié)論為：通過技術(shù)審評(píng)。
磷酸氟達(dá)拉濱，為抗病毒藥阿糖腺苷的氟化核苷酸類似物，即9-β-D-阿拉伯酸-呋喃基腺嘌呤（ara-A），可相對(duì)地抵抗腺苷脫氨基酶的脫氨基作用。適用于B細(xì)胞慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）患者的治療，這些患者接受過至少一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的含烷化劑方案的治療，并且在治療期間或治療后，病情沒有改善或持續(xù)進(jìn)展。本品靜脈使用，不可與其他藥物混合使用。
磷酸氟達(dá)拉濱研發(fā)歷程
◆2010年
磷酸氟達(dá)拉濱開始立項(xiàng)研究
◆2014年
該品種藥學(xué)研究資料上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局
◆2018年7月
國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場動(dòng)態(tài)核查
◆2018年12月4日
結(jié)束審評(píng)工作，通過CDE技術(shù)審評(píng)
磷酸氟達(dá)拉濱是魯南制藥注射用磷酸氟達(dá)拉濱的原料藥，歷經(jīng)8年通過CDE技術(shù)審評(píng)，是公司收獲的又一科研成果。磷酸氟達(dá)拉濱獲批，將為注射用磷酸氟達(dá)拉濱制劑生產(chǎn)提供重要保障，將有益于降低我國患者的用藥負(fù)擔(dān)。
