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3月6日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（簡稱CDE，下同）結(jié)束對魯南制藥集團原料藥替加氟的技術(shù)審評，審評結(jié)論為通過技術(shù)審評。CDE原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示處同步顯示替加氟登記號：Y20170000183。魯南制藥集團是目前唯一一個獲得替加氟原料藥登記號的生產(chǎn)廠家，同時擁有吉美嘧啶和奧替拉西鉀的批準文號。至此，魯南制藥集團拳頭產(chǎn)品維康達?（替吉奧膠囊）擁有了三個原料藥的生產(chǎn)資格，將實現(xiàn)原料藥的自產(chǎn)自銷。
替加氟作用與功效
替加氟是復方制劑替吉奧膠囊的成分之一，承擔發(fā)揮抗腫瘤作用的重要責任，其作為5-氟尿嘧啶（5-FU）的前體，口服后在體內(nèi)逐漸轉(zhuǎn)化成5-FU。5-FU通過其活性代謝產(chǎn)物F-dUMP和dUMP與胸腺嘧啶核苷酸合成酶競爭性結(jié)合，同時與還原型葉酸形成三聚體，從而抑制DNA的合成。另外，5-FU轉(zhuǎn)化為FUTP并整合至RNA分子，從而破壞RNA功能。
替吉奧膠囊產(chǎn)品介紹
替吉奧膠囊，作為第三代口服氟尿嘧啶類抗腫瘤藥物由替加氟、吉美嘧啶和奧替拉西鉀三種成分組成，除替加氟發(fā)揮主要藥效作用外，吉美嘧啶與奧替拉西鉀承擔著增強替加氟抗腫瘤活性與降低替加氟胃腸道毒副反應的重要作用。魯南制藥集團維康達?，2008年獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，首家上市，于2012年獲得國家科技進步二等獎。
魯南制藥集團展覽館專利展示墻
魯南制藥集團展覽館專利展示墻
目前，魯南制藥集團在國產(chǎn)替吉奧膠囊銷售領(lǐng)域仍處于優(yōu)勢地位，現(xiàn)替加氟通過技術(shù)審評，將為制劑提供自產(chǎn)原料藥。原料藥的自產(chǎn)自銷省去了中間商供應環(huán)節(jié)，極大程度降低供應商帶來的質(zhì)量風險；同時降低了替吉奧膠囊的生產(chǎn)成本，持續(xù)滿足替吉奧膠囊的生產(chǎn)需要，為產(chǎn)品質(zhì)量和療效做出最嚴格的把關(guān)。
