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魯南制藥注射用唑來膦酸濃溶液獲中美批準上市
發(fā)布日期：2024-05-27 16:39 作者：NewMedia 瀏覽：11.8萬
5月27日，魯南制藥集團山東新時代藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的注射用唑來膦酸濃溶液（5ml：4mg）藥品注冊證書（國藥準字H20243783），標志著該產(chǎn)品在中國獲批上市并視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。同一生產(chǎn)線、同一工藝生產(chǎn)的該產(chǎn)品于3月28日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局暫時性批準（美國專利保護期至2025年11月29日），成為國內(nèi)首家同時獲得中美批準的注射用唑來膦酸濃溶液。
唑來膦酸是一種新型高效的第三代雙膦酸鹽類骨吸收抑制劑，主要作用為抑制骨吸收，減少破骨細胞的募集和活化，抑制破骨細胞的活性和增加破骨細胞的凋亡。注射用唑來膦酸濃溶液最早由諾華公司研制開發(fā)，適應(yīng)癥為與標準抗腫瘤藥物治療合用，用于治療實體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者的骨骼損害。用于治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥（HCM）。
國際藥品研發(fā)中心秉持“立足國內(nèi)，輻射全球”的國際化戰(zhàn)略，成立于2017年，目前已取得歐洲制劑批件4個，美國制劑批件7個，新興市場制劑批件36個，CEP證書8個；提交歐、美、日DMF40余項，其他新興市場DMF50余項。隨著更多產(chǎn)品的研發(fā)上市，必將加快公司進軍國際市場的步伐，提升魯南制藥在國內(nèi)外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎(chǔ)。
