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9月28日，魯南制藥集團(tuán)山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司（新時(shí)代藥業(yè)）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）現(xiàn)場檢查報(bào)告(Establishment Inspection Report，EIR)，這是FDA對新時(shí)代藥業(yè)的第五次現(xiàn)場檢查，此次檢查成功通過再次證明了新時(shí)代藥業(yè)高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系符合美國藥品cGMP要求。
在7月1日至9日的全面檢查中，F(xiàn)DA檢查員對新時(shí)代藥業(yè)進(jìn)行了定期監(jiān)督檢查和產(chǎn)品批準(zhǔn)前檢查。檢查范圍涵蓋口服固體制劑、注射劑、吸入液體劑、發(fā)酵及合成原料藥、吹灌封（BFS）等多條生產(chǎn)線，以及倉庫、水站、分析中心等關(guān)鍵設(shè)施。檢查內(nèi)容廣泛，包括質(zhì)量保證系統(tǒng)、物料管理系統(tǒng)、生產(chǎn)管理系統(tǒng)、設(shè)備設(shè)施系統(tǒng)、包裝與標(biāo)簽系統(tǒng)及實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)等方面。面對FDA檢查員深入細(xì)致的檢查，公司以科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、實(shí)事求是的工作作風(fēng)，對每個(gè)問題給出詳實(shí)的解釋和證據(jù)，確保了檢查的順利進(jìn)行。
新時(shí)代藥業(yè)順利通過此次檢查，為魯南制藥進(jìn)軍歐美高端市場打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，必將加速產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)的布局，對魯南制藥國際化進(jìn)程的推進(jìn)具有重要意義。
目前，新時(shí)代藥業(yè)已成功通過美國、德國、日本、巴西、韓國、墨西哥等國家的官方檢查。魯南制藥將繼續(xù)秉承精益求精、追求卓越的質(zhì)量理念，不斷強(qiáng)化質(zhì)量文化建設(shè)，提升質(zhì)量管理水平，致力品牌高端化，全力實(shí)現(xiàn)“魯南制藥 健康世界”的宏偉藍(lán)圖，為全球合作伙伴和人類生命健康貢獻(xiàn)力量。
